2015年8月31日，国家食品药品监督管理总局发布了《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第16号），以下简称《许可办法》，并于2015年10月1日起施行。《许可办法》中明确规定了国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产许可审查通则和细则，作为《许可办法》的配套技术文件，用以指导食品生产许可审查工作。为此，我们修订了《食品生产许可审查通则》，以下简称《通则》。那么，《通则》对食品生产许可审查工作提出哪些新的要求？对食品生产者来说又将产生哪些影响呢？带着这些问题，让我们一起来了解一下即将实施的《通则》。

2015年8月31日，国家食品药品监督管理总局发布了《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第16号），以下简称《许可办法》，并于2015年10月1日起施行。《许可办法》中明确规定了国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产许可审查通则和细则，作为《许可办法》的配套技术文件，用以指导食品生产许可审查工作。为此，我们修订了《食品生产许可审查通则》，以下简称《通则》。那么，《通则》对食品生产许可审查工作提出哪些新的要求？对食品生产者来说又将产生哪些影响呢？带着这些问题，让我们一起来了解一下即将实施的《通则》。


2015年8月31日，国家食品药品监督管理总局发布了《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第16号），以下简称《许可办法》，并于2015年10月1日起施行。《许可办法》中明确规定了国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产许可审查通则和细则，作为《许可办法》的配套技术文件，用以指导食品生产许可审查工作。为此，我们修订了《食品生产许可审查通则》，以下简称《通则》。那么，《通则》对食品生产许可审查工作提出哪些新的要求？对食品生产者来说又将产生哪些影响呢？带着这些问题，让我们一起来了解一下即将实施的《通则》。


申请人的许可审查结果是经许可机关或其委托的技术审查机构审查后确定的。许可机关和技术审查机构统称为审查部门。许可审查结果是许可机关对申请人最终作出生产许可决定的依据，审查结果包括：审查部门对申请人申请材料的审查结果、审查部门对申请人现场核查的核查结果。
　　首先，审查部门要对申请人的申请材料进行审查。审查部门对提交申请材料的完整性、规范性、符合性进行审查，要求申请人提交的申请材料种类齐全、内容完整、真实，符合法定形式和填写要求。审查部门对申请材料的种类、数量、内容、填写方式以及复印材料与原件的符合性等方面进行审查。申请材料经审查，不需要现场核查的，按规定程序由许可机关作出许可决定。
　　其次，审查部门根据需要对申请人进行现场核查。当前述申请材料的审查结果为需要现场核查的，或者许可机关决定需要现场核查的，审查部门应组成核查组，对申请人进行现场一致性、合规性核查。核查范围主要包括：生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度及其执行情况，以及按规定需要查验试制产品检验合格报告。核查组实施现场核查时，应依据《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中所列核查项目，采取核查现场、查阅记录、核对材料及询问相关人员等方法实施现场核查。核查结果按照项目得分进行判定，核查项目单项得分无0分项且总得分率≥85%的，该食品类别及品种明细判定为通过现场核查；核查项目单项得分有0分项或者总得分率＜85%的，该食品类别及品种明细判定为未通过现场核查。
　　最后，核查组应及时将《食品、食品添加剂生产许可核查材料清单》所列的许可相关材料上报审查部门。审查部门在规定时限内收集、汇总审查结果以及《食品、食品添加剂生产许可核查材料清单》所列的许可相关材料。并由许可机关根据申请材料审查和现场核查等情况，对符合条件的，作出准予生产许可的决定。对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。